張建華 ‖ 玩轉ISO 22000:2018 - 8.7監視和測量的控制

   

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溫馨提示:本文中對ISO 22000:2018英文版條款的逐段、逐句、逐詞翻譯和理解是根據作者的英文水平和工作經驗撰寫的,僅供參考學習用!

【标準原文】

【參考翻譯】

8.7監視和測量的控制

組織應提供證據表明使用中用于與前提方案(PRP)和危害控制計劃相關的監視和測量活動采用的監視和測量的方法和設備是适宜的。

所使用的監視和測量設備應:

a)在使用前按規定的時間間隔進行校準或檢定;

b)進行調整或必要時再調整;

c)得到識别,以确定其校準狀态;

d)防止可能使測量結果失效的調整;

e)防止損壞和失效。

校準和檢定的結果應作為成文信息保留。所有設備的校準應可溯源到國際或國家标準,當不存在标準時,校準或檢定的依據應作為成文信息保留。

當發現設備或過程環境不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評估。組織應對涉及的設備或過程環境以及任何受不符合影響的産品采取适當的措施。

評估和相應措施應作為成文信息保持。

用于食品安全管理體系監視和測量的軟件在使用前,應由組織、軟件供應商或第三方确認。組織應保持有關确認活動的成文信息并應及時更新軟件。

無論何時發生變化,包括對商業現成軟件的軟件配置和(或)修改,都應在實施前進行授權、記錄和确認。

注:在設計的應用範圍内普遍使用的商用現成軟件可被視為充分确認。

【個人理解】

這章節和ISO 22000:2005标準第8.3節對應,隻是有些地方做了調整。本标準其他地方隻有第8.5.4.3款“CCPOPRP的監視系統”第c點談到“适用的校準方法”時提到。在本章節對如何進行“監視和測量的控制”講得比較透徹,而且大家對該章節條文的内容也相對比較熟悉,在此隻是對容易忽視的幾個點再次強調一下:

第一,所使用的監視和測量設備應在使用前按規定的時間間隔進行校準或檢定。

“所使用的監視和測量”包含哪些設備呢?本标準是這樣說的:“用于與前提方案(PRP)和危害控制計劃相關的監視和測量活動”而采用的監視設備,更進一步将就是本标準第8.5.4.3款“CCPOPRP的監視系統”提到的用于監視關鍵控制點(CCP)關鍵限值和操作性前提方案(OPRP)行動準則的監視和測量設備。如果它們不經過校準或者檢定,我們就無法知道我們獲得的測量和觀察的值是不是準确的,能不能真正反映實際的水平,也難以判定監視的結果是好還是不好,是否能滿足體系标準要求。

如何校準和檢定?本标準指出,“可溯源到國際或國家标準,也就是公認的标準,如果不存在公認的标準,校準或檢定的依據則應作為成文信息保留。舉個例子,目前在食品行業常用的金屬探測器沒有公認的校準标準,但是我們可以要求金屬探測器的制造商對組織正在使用的金屬探測器做維護保養,同時用供應商的标準測試片進行驗證,看看是不是能夠滿足監視的要求。

第二,所使用的監視和測量設備的校準狀态應得到識别,不一定要張貼在設備上。

怎麼才能知道所用的監視和測量設備是校準或者檢定合格的呢?比較常見的做法就是将校準或者檢定合格标簽張貼于監視和測量設備上。然而,這樣操作帶來一定的風險:合格證上的膠粘性不強,導緻合格證張貼得不牢靠,容易脫落,形成異物隐患。因此,有人采取另外一種做法,就是把監視和測量設備的檢定或者校準合格證按照編号順序全部張貼在一張紙或者記錄上面,同時保證現場沒有任何校準或者檢定不合格的監視和測量設備。這樣操作就可以有效防止合格證的脫落變成異物的風險。

第三,若校準或檢定不符合要求,應對受不符合影響的産品采取适當的措施。

校準或檢定不符合要求,就相當于過程不合格。對于不合格,我們都知道該如何操作,不外乎兩點:其一,停止該校準或檢定不符合要求的監視和測量設備,對于這個不合格的設備,可以維修,也可以報廢,或者更換另外一台設備,但是新設備在使用前仍舊需要經校準或者檢定;其二,對在校準或檢定不符合要求條件下生産出來的産品必須進行隔離,待處理。更進一步,還應該找出監視和測量設備校準或檢定不符合要求的根本原因,然後采取糾正措施,以防止再次發生類似不合格。

第四,若使用軟件實施監視和測量,在軟件使用前必須由組織、軟件供應商或第三方進行确認。

在實施監視和測量的時候,組織不可避免地使用一些軟件。相比于人工監視,應用軟件會更方便更快捷,且永不疲勞。對控制軟件的實施無可厚非,也是趨勢所在,但是我們必須做到兩點:在使用前要由組織、軟件供應商或第三方确認——看看能不能滿足食品安全管理體系的要求;要設置權限進入——防止數據被篡改。