【監管處罰】對上海怡友醫療器械有限公司飛行檢查通報

 

企業名稱

上海怡友醫療器械有限公司

法定代表人

NOH HYOJUN

企業負責人

NOH HYOJUN

管理者代表

黃飛

注冊地址

上海市闵行區宜山路1618号E座3樓

生産地址

上海市闵行區宜山路1618号E座3樓

檢查日期

2018年9月18日至19日

産品名稱

口腔曲面體層X射線機(PaX-400C)(2018年6月14日變更)全景口腔和頭顱X射線成像系統

檢查類别

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生産質量管理規範》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,隻是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現 7項一般缺陷項:

規範

第十七條

倉儲區存放不合理,原料倉庫1和成品庫均存放有雜物,其中原料庫僅用移動标識牌對整垛物料進行标識。

規範

二十五條

未對文件控制程序進行及時修訂。如1)電介質強度測試儀2016年3月已經更新,其作業指導書依然為2015年5月制定。2)檢測人員使用Piranha 255型非接觸式電離法測試管電壓,操作規程(文件編号PaXi-OQC)明确為接觸式的示波器法測試(規範指導原則第4.2.1條)3)未對新發布法規和标準收集和更新。如2015年後發布法規均未收錄及受控;受控标準中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代,企業未進行相應收集變更。

規範

第二十五條

供應商審核制度不完善,如《采購控制程序》修改後,未經過企業内部審核批準就實施。

規範

五十六條

質量控制程序不完善,未按照GB9706.1和檢定要求檢驗。如檢測人員把高電壓輸出電極置于金屬平面上測試。

規範

第六十六條

未按企業程序文件對顧客反饋信息進行跟蹤分析。如:顧客溝通控制程序(QP090)要求有顧客滿意度調查表、顧客滿意度調查彙總表,現場未能提供上述相關記錄。

規範

第七十三條

未按企業程序文件進行質量數據分析。如數據分析控制程序(QP210)文件要求有産品質量季度報表及售後顧客投訴等統計分析報告,現場未能提供相關文件。

規範

第七十四條

未按企業程序文件進行糾正預防措施統計。如:糾正和預防措施控制程序(QP230)要求有預防糾正措施報告及糾正預防措施報告一覽表,現場未能提供相關文件。

處理措施

  針對該公司檢查中發現的問題,上海市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,并要求企業評估産品安全風險,對有可能導緻安全隐患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關産品。企業完成整改後,上海市食品藥品監督管理局應将相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。