總局發布《特殊醫學用途配方食品生産許可審查細則(征求意見稿)》意見的通知

                     

國家市場監督管理總局辦公廳關于公開征求《特殊醫學用途配方食品生産許可審查細則(征求意見稿)》意見的通知

征 求 意 見

      為規範特殊醫學用途配方食品生産許可活動,加強特殊醫學用途配方食品質量安全監管,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規規章和食品安全國家标準的規定,國家市場監督管理總局組織起草了《特殊醫學用途配方食品生産許可審查細則(征求意見稿)》,現公開征求意見

    有關單位和個人可以在2018年11月20日之前,通過信函、傳真、電子郵件等方式提出意見或建議。 

  附件:特殊醫學用途配方食品生産許可審查細則(征求意見稿) 

  國家市場監督管理總局辦公廳 

第一章 總 則

第一條〔适用範圍〕本細則适用于特殊醫學用途配方食品的生産許可條件審查。細則中所稱特殊醫學用途配方食品,是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀态人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類産品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

第二條〔發證類别〕特殊醫學用途配方食品申證類别名稱分為:特殊醫學用途配方食品,類别編号 2801;特殊醫學用途嬰兒配方食品,類别編号2802。特殊醫學用途配方食品生産許可食品類别、類别名稱、品種明細等見表1。

第三條〔發證類别〕特殊醫學用途配方食品生産企業應當按照批準注冊的産品配方、生産工藝等技術要求組織生産。不得以分裝方式生産特殊醫學用途配方食品。

第四條〔引用文件、标準〕本細則中引用的文件、标準通過引用成為本細則的内容。凡是引用文件、标準,其最新版本(包括所有的修改單)适用于本細則。

第二章 生産場所

第五條〔廠區要求〕生産場所、周圍環境以及廠區的布局、道路和綠化應當符合審查通則的相關要求。

第六條〔廠房和車間〕廠房和車間的種類、布局應當與産品特性、生産工藝和生産能力相适應,符合審查通則的相關要求,避免交叉污染。生産車間通常包括原輔料預處理、稱量配料、熱處理、殺菌(滅菌)、幹燥、混合(預混料)以及包裝(灌裝)等車間,生産企業可以根據産品批準注冊的實際生産工藝需求适當調整車間的種類。

第七條〔廠房和車間〕生産車間應當按照生産工藝和防止交叉污染的要求劃分作業區的潔淨級别,原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。不同潔淨級别的作業區域之間、濕區域與幹燥區域之間應當設置有效的分隔。原則上生産車間及各潔淨級别作業區的具體劃分見表2。

其他類型産品的生産車間及作業區劃分參照表2執行。

第八條〔廠房和車間〕清潔作業區應當安裝具有過濾裝置的獨立的空氣淨化系統和空氣調節設施,保持正壓,防止未淨化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。生産粉狀産品的清潔作業區應當控制環境溫度和空氣濕度,無特殊要求時,溫度應不高于 25℃,相對濕度應在 65%以下。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔淨度應符合《食品安全國家标準特殊醫學用途配方食品良好生産規範》(GB 29923)中 4.1.7 條款的控制要求,且清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差應大于等于10Pa。

第九條〔廠房和車間〕應保持廠房和車間建築完好,環境整潔,防止蟲害的侵入及孳生。生産車間的牆壁、地面、頂棚、門窗等應當符合審查通則的相關要求。車間室内的頂棚、頂角應易于清掃,避免灰塵積聚、結露、長黴或脫落等情形發生。清潔作業區、準清潔作業區及其他食品暴露場所的頂棚若為易于藏污納垢的結構,宜加設平滑易清掃的天花闆;若為鋼筋混凝土結構,其室内頂棚應平坦無縫隙。地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造,其結構應有利于排污和清洗的需要。

第十條〔廠房和車間〕産塵車間(如幹燥物料或産品的取樣、稱量、混合、包裝等)應當采取适當的除塵或粉塵收集措施,防止粉塵擴散,避免交叉污染。

第十一條〔廠房和車間〕清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉(如安裝自動感應器或閉門器等)的門和(或)空氣幕。原料、包裝材料、廢物、設備等進出清潔作業區時,應有防止交叉污染的措施(如專用物流通道以及廢物通道等)。

第十二條〔廠房和車間〕清潔作業區需保持幹燥,并盡量減少供排水設施和系統。如無法避免,應有防止污染的措施。

第十三條〔庫房要求〕原料、半成品、成品倉庫應當符合審查通則的相關要求。接收區的布局和設施應能确保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

原料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質的不同分設貯存場所,必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏(凍)庫。同一倉庫貯存性質不同物品時,應适當分離或分隔(如分類、分架、分區存放等),并有明顯的标識。

第三章 設備設施

第十四條〔生産設備〕應當配備與生産的産品品種、數量相适應的生産設備,設備的性能和精度應當滿足生産加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻;幹燥設備的進風應當有空氣過濾裝置,排風應當有防止空氣倒流裝置,過濾裝置應定期檢查和維護;用于生産的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。

第十五條〔生産設備〕與食品直接接觸的生産設備和工器具的内壁應采用不與物料反應、不吸附物料的材料,并應光滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗。

第十六條〔供排水設施〕供排水設施應當符合審查通則的相關要求。使用二次供水的,應符合《二次供水設施衛生規範》(GB 17051)的規定。排水系統内及其下方不應有生産用水的供水管路。

第十七條〔清潔消毒設施〕應當配備與生産需求相适應的食品、工器具和設備的清潔設施,必要時配備相應的消毒設施。用于不同清潔區内的清潔工具應有明确标識,不得混用。使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定以及《食品安全國家标準洗滌劑》(GB 14930.1)、《食品安全國家标準消毒劑》(GB 14930.1)的要求。

第十八條〔廢棄物存放設施〕廢棄物存放設施應當符合審查通則的相關要求。盛裝廢棄物、加工副産品以及不可食用物或危險物質的容器應特别标識、構造合理且不透水,必要時容器應封閉,防止污染食品。應在适當地點設置廢棄物臨時存放設施,并依廢棄物特性分類存放。易腐敗的廢棄物應及時清除。

第十九條〔個人衛生設施〕個人衛生設施應當符合審查通則的相關要求及下列要求:

(一)清潔作業區的入口應設置二次更衣室,二次更衣室内應設置阻攔式鞋櫃、獨立清潔區工作服存放櫃及消毒設施,使用前後的工作服應分開存放。更衣室對應的不同潔淨級别區域兩邊的門應防止同時被開啟,更換清潔區工作服的房間的空氣潔淨度應達到清潔作業區的要求。

(二)準清潔作業區及一般作業區的工作服應符合相應區域的衛生要求,并配備帽子和工作鞋;清潔作業區的工作服應為連體式或或一次性工作服,并配備帽子(或頭罩)、口罩和工作鞋(或鞋罩)。

(三)人員進入生産作業區前的淨化流程一般為:

1.準清潔作業區:換鞋(穿戴鞋套或工作鞋靴消毒)→更外衣→洗手→更準清潔區工作服→手消毒。

2.清潔作業區:換鞋(穿戴鞋套或工作鞋靴消毒)→更準清潔區工作服或外衣(人員不經過準清潔區的)→洗手(人員不經過準清潔區的或必要時)→手消毒→更清潔區工作服→手消毒。

如采取其他人員淨化流程,應對淨化效果進行驗證,确保符合人員淨化要求。

第二十條〔通風設施〕通風設施應當符合審查通則的相關要求。在有異味及氣體(蒸汽及有毒有害氣體)或粉塵産生而有可能污染食品的區域,應有适當的排除、收集或控制裝置。進氣口應遠離污染源和排氣口,并設有空氣過濾設備。

用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應經過除油、除水、潔淨過濾、除菌(必要時)等處理。

第二十一條〔照明設施〕照明設施應當符合審查通則的相關要求。質量監控場所工作面的混合照度不宜低于 540 lx,加工場所工作面不宜低于 220 lx,其他場所不宜低于 110 lx,對光敏感的區域除外。

第二十二條〔溫控設施〕應當根據生産的需要,配備适宜的加熱、冷卻、冷凍以及用于監測溫度和控制室溫的設施。

第二十三條〔檢驗設備設施〕應具有與國務院衛生行政部門有關食品安全公告、食品安全國家标準以及産品注冊批件所附技術要求規定的所有适用于特殊醫學用途配方食品的檢驗項目相适應的檢驗設備設施和試劑。相關食品安全公告、食品安全國家标準修訂或更改,應及時購置相應的檢驗儀器設備和試劑。檢驗室應當布局合理,檢驗設備的數量、性能、精度應當滿足相應的檢驗需求。

第四章 設備布局和工藝流程

第二十四條〔設備布局〕生産設備應當按照工藝流程有序排列,合理布局,便于清潔、消毒和維護,避免交叉污染。

第二十五條〔工藝流程〕應當與批準注冊的産品配方、生産工藝等技術要求保持一緻。

第二十六條〔工藝流程〕應當按照産品批準注冊的技術要求和《食品安全國家标準特殊醫學用途配方食品良好生産規範》(GB 29923)關于生産工藝特定處理步驟的要求,制定配料、稱量、熱處理、中間貯存、殺菌(商業無菌)、幹燥(粉狀産品)、冷卻、混合、内包裝(灌裝)等生産工序的工藝文件,明确關鍵控制環節、技術參數及要求。

第五章 人員管理

第二十七條〔人員要求〕應當配備與所生産特殊醫學用途配方食品相适應的食品安全管理人員和食品安全專業技術人員(包括研發人員、檢驗人員等),并符合下列要求:

(一)應當設立獨立的食品安全管理機構,明确食品安全管理職責,負責按照《食品安全國家标準特殊醫學用途配方食品良好生産規範》(GB 29923)的要求建立、實施和持續改進生産質量管理體系。

(二)企業負責人和食品安全受權人應具有 5 年以上食品(或者藥品)生産工作經曆和管理經驗,掌握特殊醫學用途配方食品的質量安全知識,了解應承擔的法律責任和義務,經專業理論和實踐培訓合格,可獨立行使食品安全管理職權,承擔産品出廠放行責任,确保放行的每批産品符合食品安全國家标準和國家相關法律法規的要求。企業負責人應當組織落實食品安全管理制度,對本企業的食品安全工作全面負責。

(三)生産管理部門負責人和食品安全管理機構負責人應有食品、醫學、營養學或相關專業本科以上學曆,3 年以上從事食品或者藥品生産的工作經曆和生産管理經驗;或專科以上學曆,具有 5 年以上從事食品或者藥品生産的工作經曆和生産管理經驗。食品安全管理人員應有食品、醫學、營養學或相關專業本科以上學曆,或專科以上學曆并具有 3 年以上從事食品或者藥品生産的工作經曆和生産管理經驗。食品安全管理人員應經過培訓并考核合格。經考核不具備食品安全管理能力的,不得上崗。

(四)食品安全技術人員應有食品、醫學、營養學或相關專業本科以上學曆,或專科以上學曆并具有 3 年以上相關工作經曆。

從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學曆,或者具有 3 年以上相關檢測工作經曆,經專業理論和實踐培訓,具備相應檢測和儀器設備操作能力,考核合格後可授權開展檢驗工作。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學曆,并具有 3 年以上相關技術工作經曆。每個檢驗項目應至少有 2 人以上具有獨立檢驗的能力。

專職研發人員應有食品、醫學、營養學或相關專業本科以上學曆,掌握食品生産工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

(五)生産操作人員的數量應當與生産相适應,掌握生産工藝操作規程,按照技術文件進行生産,熟練操作生産設備設施。

第二十八條〔人員培訓〕人員培訓應當符合審查通則的相關要求。應根據崗位的不同需求制定年度培訓計劃,開展培訓工作并保存培訓記錄。當食品安全相關的法律法規标準更新時,應及時開展培訓。

第二十九條〔人員健康管理制度〕應當建立從業人員健康管理制度,明确患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員,不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生産人員應當每年進行健康檢查,取得健康證明後方可上崗工作。

第六章 管理制度

第三十條〔進貨查驗記錄制度〕進貨查驗記錄制度應當符合審查通則的相關要求。采購進口食品原料、食品添加劑時,應當查驗每批物料随附的合格證明材料以及海關(或出入境檢驗檢疫機構)出具的檢驗合格證明。進口的食品原料、食品添加劑應當附有符合我國法律法規和食品安全國家标準要求的中文标簽和(或)說明書,并載明原産地以及境内代理商的名稱、地址、聯系方式。

第三十一條〔生産過程控制制度〕應當設立下列原料控制要求:

(一)建立原料供應商審核制度。食品原料、食品添加劑和食品相關産品供應商的确定及變更應進行質量安全評估,并經食品安全管理機構批準後方可采購。進口食品原料、食品添加劑的境外食品生産企業及其進口商應在海關(或出入境檢驗檢疫部門)定期公布的備案名單中。對食品原料、食品添加劑和食品相關産品供應商的審核至少應包括:供應商的資質證明文件、質量标準、檢驗合格報告;采購進口食品、食品添加劑的,還應審核進口商(含國内經銷商)的相關證明文件(如授權委托書等);如進行現場質量體系審核的,還應包括現場質量體系審核報告。食品安全管理機構應定期組織對蛋白質(包括蛋白水解物、氨基酸、肽類等)、脂肪(脂肪酸)、碳水化合物以及維生素、礦物質等主要營養素生産商或者供應商的質量管理體系進行現場審核。應與采購的主要食品原料、食品添加劑和食品相關産品供應商簽訂質量安全協議,明确雙方所承擔的質量安全責任。

(二)建立原料采購驗收管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關産品的品種、質量标準應當符合食品安全國家标準和(或)注冊時的技術要求,并經驗收合格後方可使用。直接進入幹混合工序的原料的微生物指标應當達到終産品标準的要求;大豆原料應徹底滅酶(或在生産過程中滅酶),保證脲酶活性應為陰性。生産特殊醫學用途嬰兒配方食品時,所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白,加入的澱粉應經過預糊化處理;不得使用氫化油脂、果糖和經輻照處理過的原料;生産 0—6 個月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品,應使用灰分≤1.5%的乳清粉,或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

(三)建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關産品應當在規定的貯存條件下保存,避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等,并标明相關物料信息和質量狀态。驗收合格的食品原料、食品添加劑标識應具有唯一性,并與進貨查驗/檢驗信息相對應,确保其使用情況可進行有效追溯。應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和食品相關産品;驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關産品應當在指定區域與合格品分開放置并明顯标記。含有過敏原的原料、食品添加劑應分區擺放,明确标識,避免交叉污染與誤用。食品添加劑(包括營養強化劑)應由專人管理,專庫或專區存放,并使用專用登記冊(或倉庫管理軟件)記錄其進貨查驗和使用情況。

(四)制定領料控制要求。應當建立食品原料、食品添加劑和食品相關産品領用記錄,領用時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則。貯存時間較長、質量安全狀況有可能發生變化的,應定期或在使用前抽樣确認其質量安全狀況。

(五)保存食品原料、食品添加劑和食品相關産品的采購、驗收、貯存和運輸記錄。如采用計算機管理系統替代物理隔離對物料進行管控,則該方法應具有等同的安全(可控性)性,并提供相應的評估報告。

(六)制定生産用水控制要求。與食品直接接觸的生産用水、設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生标準》(GB 5749)的相關規定。

第三十二條〔生産過程控制制度〕應當設立下列生産關鍵環節控制要求:

(一)控制生産加工的時間和溫度。物料從配料至殺菌之間的時間應控制在工藝規定的安全範圍内;應根據産品的特點制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法(如熱處理,冷凍或冷藏保存等);無菌灌裝設備與 UHT 滅菌設備的連接、無菌灌裝的環境應确保符合無菌灌裝要求。

(二)控制空氣的清潔度和濕度。清潔作業區應保持幹燥。應定期對清潔作業區進行空氣質量監測,每年應由有資質的第三方檢驗機構對清潔作業區進行檢測并出具合格的空氣潔淨度的檢測報告。應根據産品和工藝特點,控制相應生産區域的空氣濕度,制定空氣濕度關鍵限值,以減少有害微生物的繁殖。

(三)制定微生物監控計劃。應參照《食品安全國家标準食品生産通用衛生規範》(GB 14881)附錄 A 的要求,結合生産工藝及相關産品标準要求,制定生産過程的微生物監控計劃。粉狀特殊醫學用途配方食品還應根據《食品安全國家标準特殊醫學用途配方食品良好生産規範》(GB 29923)附錄 B 的要求,對清潔作業區環境中沙門氏菌、阪崎腸杆菌和其他腸杆菌制定環境監控計劃,并制定發現陽性結果時的評估及相關批次産品的處置措施,确保放行産品符合食品安全标準的要求。

(四)制定人員衛生控制要求。進入食品生産區的人員應整理個人衛生,并根據需要定期或不定期進行體表微生物檢查。進入生産區應規範穿着相應區域的工作服,并按要求洗手、消毒;頭發應藏于工作帽内或使用發網約束。進入生産區不應配戴飾物、手表,不應化妝、染指甲、噴灑香水;不得攜帶或存放與食品生産無關的個人用品。使用衛生間、接觸可能污染食品的物品、或從事與食品生産無關的其他活動後,再次從事接觸食品、食品工器具、食品設備等與食品生産相關的活動前應洗手消毒。清潔作業區和準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿着。

(五)制定原輔料衛生控制要求。原輔料進入清潔作業區前應除去外包裝或對外包裝進行消毒,并采取适當的物料淨化措施(如經過緩沖間、隧道殺菌、風淋室或其他衛生控制措施)。直接進入幹混合工序的原料的外包裝應當完整且無蟲害及其他污染的痕迹。拆包、投料過程中應檢查直接接觸物料的包裝物有無破損,發現破損或其他異常情況,不得使用。

(六)制定稱量配料控制要求。配料過程應保證物料種類、數量與産品配方的要求一緻,并由他人獨立進行複核和記錄。采用計算機信息系統實現配料、混合、複核等自動化控制的,可以不采用人工複核,但計算機信息系統應有防錯設計并定期校驗。稱量前應當采取适當方式檢查稱量設備,确定其性能和精度符合稱量的需求。稱量前應當檢查并記錄原輔料的名稱、規格、生産日期(或批号)、保質期和供貨者的名稱等内容,稱量結束後應對物料名稱、規格、日期等進行标識,投料前應對物料标識、品種、數量等進行核對,并按工藝文件規定的投料順序進行投料。建立稱量配料相關記錄,核算每批産品的投料、産量及物料平衡,确保物料平衡符合設定的限度以及生産相關信息的可追溯。發現物料平衡異常情況時應查明原因,采取措施,防範食品安全風險。

(七)制定生産工藝控制要求。生産過程中的生産工藝及工藝控制參數應符合産品注冊時的技術要求,并有相關生産工藝控制記錄。

(八)制定産品防護管理要求。混合、溶解後的半成品應采用密閉暫存設備儲存,不得裸露存放;冷卻後的産品應采用密閉暫存設備儲存。生産粉狀産品過程中,從熱處理到幹燥前的輸送管道和設備應保持密閉,并按規定進行清潔、消毒;無後續滅菌(殺菌)工藝的粉狀産品不得采用将半成品裸露在清潔作業區的作業方式(如人工篩粉、粉車涼粉等)。應制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生産時的産品處置辦法,保證對不符合标準的産品按不合格産品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時,應采取适當措施避免污染食品。

(九)制定産品包裝控制要求。産品包裝前應再次核對即将投入使用的包裝材料的标識,确保包裝材料正确使用,并做好記錄。産品包裝過程中應當檢查有無金屬或者異物混入、是否充填足量等,确保包裝後的産品合格。包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。正常情況下包裝材料不得重複使用,特殊情況下需重複使用的(如玻璃瓶、不鏽鋼容器等),應符合産品批準注冊時的相關要求,并在使用前徹底清洗、消毒。

(十)制定産品共線生産與風險評估管理要求。特殊醫學用途配方食品不得與非特殊醫學用途配方食品在同一條生産線上生産。不同品種的特殊醫學用途配方食品在同一條生産線上生産時,其生産方案應當符合産品批準注冊時的要求,經充分的食品安全風險評估,制定有效清潔措施并經有效驗證,确保産品切換不對下一批産品産生影響。生産氨基酸配方的特殊醫學用途嬰兒配方食品,不得與引起食物蛋白過敏的其他特殊醫學用途配方食品在同一條生産線上生産。

(十一)建立清場管理制度。應明确所生産産品的批次定義。不同批次、不同品種的産品在同一條生産線上生産時,各生産工序在生産結束後、更換品種或批次前,應對現場進行有效清潔并保存清場記錄。清場負責人及複核人應在記錄上簽名。不同品種特殊醫學用途配方食品生産共用同一條生産線時,清場方式、清場步驟和清場效果确認等清場管理要求應經過驗證,充分考慮産生食物蛋白過敏等食品安全風險,防止交叉污染。

(十二)建立清潔消毒制度。應根據原料、産品和工藝的特點,選擇适合的清潔劑、消毒劑,并針對生産設備和環境制定有效的清潔消毒制度(包括清潔和消毒計劃、操作規程及監督流程),并做好相關記錄,保證生産場所、設備和設施等的清潔衛生。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應符合相關規定。

(十三)建立生産設備管理制度。設備使用前應進行驗證或确認,生産前應檢查設備是否處于正常狀态,出現故障應及時排除,确保各項性能滿足工藝要求。維修後的設備應進行再次驗證或确認。制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應記錄。設備台賬、說明書、檔案應保管齊全。

第三十三條〔生産過程控制制度〕應當制定檢驗管理制度,規定原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求:

(一)建立原料檢驗管理制度。根據生産需求和保證質量安全的需要,制定原料檢驗(或驗收)管理制度,規定原料(包括食品原料、食品添加劑和食品相關産品)的進貨檢驗(或驗收)标準、程序和判定準則。對無法提供合格證明文件的食品原料,應當依照食品安全标準通過自行檢驗或委托具備相應資質的食品檢驗機構進行檢驗。購入的含乳原料批批實施國家标準要求的項目及限制成分(如三聚氰胺)等項目檢驗。

(二)建立半成品檢驗管理制度。根據生産過程控制需求,設立監控半成品質量安全的檢驗管理制度,對半成品的質量安全情況進行監控。

(三)建立成品出廠檢驗管理制度。按照産品執行的食品安全國家标準和産品批準注冊中的技術要求,對出廠成品進行逐批全項目檢驗。成品出廠檢驗應當按照食品安全國家标準和(或)有關規定進行,且每年至少 1 次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。必要時,企業可以使用非食品安全國家标準規定的檢驗方法及設備自行進行出廠檢驗,但應保證檢驗結果的準确性,并定期與食品安全國家标準規定的檢驗方法進行對比或者驗證。檢驗結果不合格時,應使用食品安全國家标準規定的檢驗方法進行确認。

生産特殊醫學用途嬰兒配方食品的,應當自行出廠檢驗。生産其他特殊醫學用途配方食品的,可以委托有資質的第三方檢驗機構進行出廠成品逐批全項目檢驗,委托檢驗項目所需的檢驗設備設施和試劑,企業可以不再配備。

第三十四條〔生産過程控制制度〕應當設立産品貯存和運輸要求。産品的貯存和運輸應符合産品标簽所标識的貯存條件。應定期檢查庫存産品,必要時應有溫度記錄和(或)濕度記錄。經檢驗後的産品應标識其質量狀态。産品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運輸。

第三十五條〔出廠檢驗記錄制度〕應當建立出廠檢驗記錄制度。食品出廠時,應當查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況,記錄食品的名稱、規格、數量、生産日期或者生産批号、保質期、檢驗合格證号、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等信息,保存相關記錄和憑證。

第三十六條〔不安全食品召回制度及不合格品管理制度〕應當按照通則的相關要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度:

(一)應當建立不安全食品召回制度,規定發現不安全食品時的停止生産、召回和處置不安全食品的相關要求。

(二)應當建立不合格品管理制度,對發現的食品原料、食品添加劑、食品相關産品以及半成品、成品中的不合格品進行标識、貯存、管理和處置。出廠檢驗不合格的成品不得作為原料生産食品。

第三十七條〔食品安全自查制度和食品安全事故處置方案〕應當按照通則的相關要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案,定期檢查生産質量管理體系的運行情況,并向所在地縣級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第三十八條〔其他制度〕應當根據食品安全法律法規、《食品安全國家标準食品生産通用衛生規範》《食品安全國家标準特殊醫學用途配方食品良好生産規範》等建立生産質量管理體系,建立且不限于下列管理制度和要求:

(一)建立生産驗證方案。應建立生産驗證方案,對包括廠房和設備設施的安裝、運行、性能以及生産工藝、質量控制方法等進行确認和産品驗證。當影響産品質量(包括營養成分)的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生産設備等發生改變時,以及生産一定周期後,應進行再驗證,評估變化情況是否符合食品安全的要求。

(二)建立衛生監控制度。應制定針對生産環境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控制度,确立監控的範圍、對象和頻率,定期對衛生狀況進行監控,記錄并保存監控結果,發現問題及時整改。

(三)建立蟲害控制制度。應準确繪制蟲害控制平面圖,标明捕鼠器、粘鼠闆、滅蠅燈、室外誘餌投放點、生化信息素捕殺裝置等放置的位置,定期檢查蟲害控制情況。發現有蟲害痕迹時,應追查來源,消除隐患。

(四)建立清潔劑、消毒劑等化學品的管理制度。除清潔消毒必需和工藝需要,不應在生産場所使用和存放可能污染食品的化學品。清潔劑、消毒劑等應采用适宜的容器妥善保存,并明顯标示、分類貯存;領用時應準确計量、作好使用記錄。

(五)建立清潔消毒用具管理制度。清潔消毒前後的設備和工器具應分開放置,妥善保管,避免交叉污染;用于不同清潔區内的清潔工具應有明确标識,不得混用。

(六)建立産品留樣制度。每批産品均應留樣,留樣數量應滿足複檢要求。貯存産品留樣的場所應滿足産品貯存條件要求。産品留樣應保存至保質期滿,并有記錄。

(七)建立文件、記錄管理制度。建立文件管理制度,規定文件的批準、分發和使用要求,确保各相關場所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度,對食品生産從原料采購到産品銷售的所有環節詳細記錄,進行有效追溯;确定産品生産分批原則和批号編制方式,将生産加工記錄信息整理歸檔建立批生産記錄,統一歸檔保存,保存期限不得少于産品保質期滿後六個月。

(八)建立工作服清洗保潔制度。每班使用的準清潔區、清潔區工作服應及時更換并清洗,必要時應消毒。生産中應注意保持工作服幹淨完好,如受到污染,應及時更換。

(九)建立産品追溯制度。應合理劃分生産批次,采用産品批号等方式進行标識,建立産品生産批記錄和關鍵控制環節電子信息記錄系統,确保對産品進行有效追溯。關鍵控制環節電子信息記錄包括領料、稱量、配料、滅菌(或殺菌)、噴霧幹燥、幹混(幹法工藝)、灌裝等。

(十)客戶投訴處理管理制度等。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴,企業相關管理部門應作記錄并查找原因,妥善處理。

第七章 試制産品檢驗合格報告

第三十九條特殊醫學用途配方食品産品注冊時已抽樣檢驗合格,生産許可現場核查時不再重複核查。

第八章 附 則

第四十條 本細則應與《食品生産許可審查通則》結合使用。特殊醫學用途配方食品生産許可現場核查時應當按照本細則要求以及産品批準注冊的相關内容進行核查。特殊醫學用途配方食品的産品類别、産品配方、生産工藝以及産品标簽、說明書等應當與産品批準注冊的相關内容保持一緻。

第四十一條申請特殊醫學用途嬰兒配方食品生産許可,還應當符合嬰幼兒配方乳粉相關生産許可審查細則的要求。

第四十二條本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。

第四十三條本細則自發布之日起施行。